微周報·第69期【20171201】

發布于:2017-12-01

文章來源:中文站

公司動態


九強生物
4008190576,客戶支持中心的重要升級

2017年11月27日,九強生物客戶支持中心重要升級!正式開啟電話2.0時代!即日起,公司聯系電話400 8190 576正式啟用!歡迎手機/座機客戶撥打垂詢;原800 810 0197也將繼續沿用,歡迎座機客戶撥打。


行業動態


我國首次開展獨立醫學實驗室效果評估

?獨立醫學檢驗室作為醫療衛生服務社會化力量中的重要一環,在為公立醫院提供有益補充,推動優勢資源下沉助力解決“醫療資源分布不平衡”問題上,扮演著越來越重要的角色。為更好地更好地促進、鼓勵和規范獨立醫學實驗室的發展,國家衛生計生委衛生發展研究中心決定開展“獨立醫學實驗室效果評估及經驗總結”項目。2017年11月10日,項目啟動會及首場調研會在金域醫學召開。

該項研究項目是首次由國家層面有關部門主導開展的獨立醫學實驗室效果評估項目,旨在為國家進一步完善獨立醫學實驗室相關政策和規范行業發展提供參考依據,同時也為貫徹落實《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》(國辦發[2015]70號)和《國務院辦公廳關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》(國辦發[2017]32號)要求,探索設置獨立的區域醫學檢驗機構,實現區域資源共享,推動醫療機構間檢查檢驗結果互認總結經驗。

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披著
“糖衣”的血紅蛋白

血糖檢測是傳統的篩查、診斷糖尿病的方法,包括空腹血糖、隨機血糖和口服糖耐量試驗(OGTT)檢測,其中糖耐量試驗是國際公認的確診糖尿病的金標準。

空腹血糖雖然在臨床上是最常用的糖尿病篩查方法,但是,僅查空腹血糖將導致大量糖尿病患者被漏診。

這時候,糖化血紅蛋白(HbA1c)檢測的重要意義就凸顯出來了,它可有效彌補空腹血糖(FPG)檢測的不足。糖化血紅蛋白反映的是2~3個月的血糖平均水平,對于空腹血糖處于正常水平而餐后血糖已經升高的患者,其糖化血紅蛋白濃度也將隨之升高。

需要注意的是,糖化血紅蛋白單獨檢測未必能夠反映血糖的真實變化。比如某位糖尿病患者血糖波動較大,經常發生低血糖,繼而又發生高血糖,由于糖化血紅蛋白是反映血糖的平均值,所以其糖化血紅蛋白完全有可能維持在正常范圍。在這種情況下,它的數值就不能反映真正的血糖變化了。同時,糖化血紅蛋白還會受紅細胞的影響。

另外,如果糖尿病患者經常監測空腹血糖都顯示控制較好,而糖化血紅蛋白偏高,則需考慮是否平時監測血糖不夠全面。建議:糖尿病患者血糖控制未達到目標或治療方案調整后,應每3個月檢查一次糖化血紅蛋白;血糖控制達到目標后也應每年至少檢查2次糖化血紅蛋白。

血凝專題


【血栓止血檢測】下肢深靜脈血栓

1、下肢深靜脈血栓形成有什么癥狀?

下肢腫脹、疼痛和淺靜脈曲張是下肢DVT的三大癥狀,疼痛多為墜痛或鈍痛,淺靜脈曲張多為慢性期側支循環建立的表現。

2、下肢深靜脈血栓形成可以分成哪幾類?

一般可以分為三種類型:周圍型、中心型和混合型。還有兩種特殊的類型:股青腫與股白腫,這兩種均是下肢DVT的緊急情況,需緊急手術取栓,方可挽救患肢。

3、如何簡單判斷下肢深靜脈血栓的上界?

可以根據下肢水腫水平來判斷。一般小腿中部以下水腫病變在腘靜脈;膝以下水腫疼痛為股淺靜脈;大腿中部以下水腫為股靜脈;臀部以下水腫為髂總靜脈;雙側下肢水腫為下腔靜脈。

需要注意,下腔靜脈血栓形成的雙下肢水腫,常常是對稱的,容易被忽略而誤診。

4、可以進行哪些檢查來幫助診斷下肢深靜脈血栓形成?

除了醫生仔細的體格檢查外,以下輔助檢查對診斷和鑒別下肢深靜脈血栓形成具有一定作用:下肢深靜脈超聲顯像、下肢靜脈造影、螺旋CTA或MRI、放射性核素檢查。

5、下肢深靜脈血栓形成的治療方法?

目前治療方式包括抗凝治療、溶栓治療和手術治療。

6、什么是抗凝治療?

在人體生理狀況下,血栓形成和溶解是相互平衡的。而一旦發生靜脈血栓形成,機體的凝血過程占據了主導地位。有針對性地應用藥物阻斷血栓形成過程中凝血因子活化這一環節即為抗凝治療。

7、常用的抗凝藥物有哪些?在抗凝過程中應注意什么?

常用的抗凝藥物包括兩大類:肝素和香豆素類衍化物。前者為注射類藥物,為短效抗凝藥,一般用于手術中的抗凝或急性血栓性疾病的治療。低分子肝素是普通肝素裂解提純的分子量較小的肝素片段,使用方法簡單,半衰期長,出血并發癥少,目前應用逐漸廣泛。后者以華法令為代表,口服類藥物,為長效抗凝藥,多用于血栓治療后預防復發或各種血管重建手術后預防血管閉塞。

無論應用哪類抗凝藥物,都存在劑量偏小達不到抗凝效果,劑量偏大則出血并發癥大大增加的危險。所以在應用過程中,必須監測血液的凝血功能變化,以調整藥物劑量。

政策法規


CFDA 確認:取消GMP GSP 認證!

為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求,我局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理,于2017年11月21日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號),自公布之日起施行。現就有關問題解讀如下:

一、為什么要修改規章?

為貫徹落實國務院辦公廳、國務院法制辦上述要求,我局對照《2013年以來黨中央、國務院下發的有關“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規目錄》,組織開展了“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作,決定對《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》等8部規章中與國務院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。

二、修改了哪些內容?

一是按照商事制度改革“一證一碼”要求,刪除《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等3部規章中關于“組織機構代碼”的相關內容。

二是按照商事制度改革“先照后證”要求,將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等3部規章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”“擬辦企業名稱預核準通知書”等修改為“企業營業執照”。

三是根據《藥品管理法》將藥品委托生產行政許可下放至省局的規定,將《藥品生產監督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關藥品委托生產申請由總局負責受理和審批修改為由省局負責受理和審批,并刪去第二十九條關于部分藥品委托生產申請由省局負責受理和審批的內容,以保持規章的整體協調性。

四是為深化行政審批制度改革,推行行政許可電子化審批,明確行政許可電子證書的法律效力,在《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等6部規章的附則中分別增加一條:食品藥品監督管理部門制作的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可證書具有同等法律效力。

三、藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證相關問題的說明

為落實國發46號文要求,我局在《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中取消了藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證制度。目前,草案送審稿已按程序提請國務院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求,待《藥品管理法》修改后,我局將對藥品監管規章中涉及藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證的相關規定進行統一修改。

文章來源:九強生物、檢驗醫學網、
威士達凝血團隊、藥脈通頭條

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