九強生物PGⅠ、PGⅡ檢測試劑盒研制情況通過現場核查

發布于:2011-08-12

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  為了規范體外診斷試劑的注冊,10月11日九強生物注冊產品《胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒》、《胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒》順利通過北京(食品)藥品監督管理部門現場真實性核查。這表明九強生物這兩項產品質量過硬,符合醫療器械生產企業質量管理體系的要求。

   在核查過程中,檢查組一行對申報資料的真實性、注冊產品的研制、生產情況及條件進行實地確證,以及對生產的原始記錄進行審查,并做出了與申報資料相符的評價過程。

  一直以來,九強生物質量管理體系文件完整、系統、協調,研發項目設計科學、嚴密,生產全過程質量控制與檢測,成品放行審核苛刻,留樣管理健全,用戶反饋渠道通暢,客戶服務體系完善。檢查組一行對此也給予了極高的評價。今后,九強生物會在此次檢查的基礎上,嚴格按照《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定》的要求,貫穿于公司工作的全過程,實現體系的持續改進。

 
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